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Componentes de las vacunas

Ingredientes comunes en vacunas con licencia de EE. UU.

7 de julio de 2011

La gran mayoría de las más de mil millones de dosis de vacunas fabricadas mundialmente cada año son administradas a bebés, niños y adultos sanos. Por lo tanto, es crucial que quede demostrado que las vacunas son seguras y eficaces. FDA exige que las vacunas sean sometidas a un programa de desarrollo riguroso y extensivo en el laboratorio, como sucede con los estudios clínicos en animales y humanos, para determinar su seguridad y eficacia. Científicos y médicos clínicos altamente capacitados de FDA revisan detenidamente toda la información en una aplicación de marketing antes de su aprobación y uso por el público en general. Como parte de esta revisión, la FDA analiza todos los componentes antes de la autorización, incluyendo los ingredientes activos y otras sustancias. Luego de que FDA aprueba una vacuna, FDA y CDC controlan su seguridad permanentemente.

¿Por qué algunas vacunas contienen aluminio?
En algunas fórmulas de vacunas se les incorporan sales de aluminio como un coadyuvante con el fin de mejorar la respuesta inmunitaria de la persona a la que se le administró la vacuna. Las sales de aluminio en algunas vacunas con licencia de EE. UU. son hidróxido de aluminio, fosfato de aluminio, alumbre (sulfato de aluminio y potasio), o sales de aluminio mezcladas. Por ejemplo, las sales de aluminio se utilizan en las vacunas DTaP, la vacuna combinada contra neumococo y las vacunas contra la hepatitis B.

El coadyuvante de aluminio contenido en las vacunas tienen un perfil de seguridad demostrado de más de seis décadas de uso y ha sido solamente asociado, no comúnmente, con reacciones locales graves. Cabe destacar que, la fuente más común de exposición al aluminio es por comer alimentos y beber agua.

¿Se utilizan otros coadyuvantes en las vacunas en EE. UU.?

Sí, hay otro coadyuvante usado en una de las vacunas con licencia en EE. UU. Cervarix, una vacuna autorizada por la FDA el 16 de octubre de 2009 para prevenir el cáncer de cuello de útero causado por el virus del papiloma humano tipo 16 y 18, contiene AS04 en su fórmula. El AS04 es una combinación de hidróxido de aluminio y lípido A monofosforilado (MPL). El monofosforliado (MPL, por sus siglas en inglés) es una sustancia similar a la grasa purificada.

¿Cómo evalúa FDA los coadyuvantes para la seguridad y la eficacia?
Cuando se evalúa una vacuna para su seguridad y eficacia, FDA considera a los coadyuvantes como un componente de la vacuna; no tienen una licencia separada.

¿Por qué hay antibióticos en algunas vacunas?
Se pueden usar ciertos antibióticos en la producción de algunas vacunas para ayudar a prevenir la contaminación bacteriana durante la fabricación. Como consecuencia de ello, es posible que haya presente pequeñas cantidades de antibióticos en algunas vacunas. Debido a que algunos antibióticos pueden causar reacciones alérgicas graves en los niños que tienen alergia a los mismos (como ronchas, hinchazón en la parte posterior de la garganta y presión sanguínea baja), a algunos padres les preocupa que los antibióticos contenidos en las vacunas puedan ser dañinos. Sin embargo, los antibióticos que son los que pueden causar con mayor probabilidad reacciones alérgicas graves (ej.: penicilinas, cefalosporinas y medicamentos con sulfa) no son utilizados en la producción de vacunas, y por lo tanto no se encuentran contenidos en las vacunas.

Ejemplos de los antibióticos usados durante la fabricación de vacunas incluyen a la neomicina, polimixina B, la estreptomicina y la gentamicina. Algunos antibióticos usados en la producción de vacunas están presentes en la vacuna, ya sea en muy pequeñas cantidades o en un nivel indetectable. Por ejemplo, los antibióticos son usados en algunos métodos de producción para hacer vacunas contra la influenza. Son utilizados para reducir el desarrollo de las bacterias en huevos durante los pasos del procesamiento, porque los huevos no son productos estériles. Los antibióticos utilizados son reducidos a cantidades muy bajas o indetectables durante los pasos de purificación subsiguientes. Las cantidades muy pequeñas de antibióticos contenidas en vacunas no han sido claramente asociadas a reacciones alérgicas graves.

¿Por qué hay formaldehído en algunas vacunas?
El formaldehído tiene una larga historia de uso seguro en la fabricación de ciertas vacunas contra virus o bacterias. Se emplea con el fin de inactivar los virus para que no causen enfermedades (por ejemplo, el virus de la influenza para elaborar la vacuna contra esta enfermedad) y para desintoxicar toxinas bacterianas como la toxina utilizada para elaborar la vacuna contra la difteria. Al formaldehído se lo diluye durante el proceso de fabricación de vacunas, pero las cantidades residuales del formaldehído pueden encontrarse en algunas vacunas de la actualidad. La cantidad promedio de formaldehído a la que un bebé pequeño podría estar expuesto en un momento a través de la vacunas se considera segura.

El formaldehído también se produce naturalmente en el cuerpo humano como parte del funcionamiento normal del cuerpo para generar energía y dar origen a la materia básica de los procesos vitales importantes. Esto incluye la producción de aminoácidos, los cuales son la base de las proteínas que necesita el cuerpo.

El formaldehído también está presente de distintas maneras en el medioambiente. Se lo utiliza en los materiales de construcción, como conservante en los laboratorios y para fabricar una gran variedad de productos domésticos de limpieza.

El cuerpo procesa continuamente el formaldehído, tanto de lo que hace por sí solo y de lo que ha quedado expuesto en el ambiente. La cantidad de formaldehído presente en el cuerpo de una persona depende del peso; los bebés tienen menor cantidad en comparación con los adultos. Algunos estudios han demonstrado que en un recién nacido con un peso promedio de 6 a 8 libras, la cantidad de formaldehído en el cuerpo es de 50 a 70 veces mayor que la cantidad máxima que podrían recibir en una sola dosis de vacuna o de vacunas administradas en varias dosis (1, 2 ó 3).

La exposición excesiva al formaldehído puede provocar cáncer, pero la última investigación realizada ha demostrado que el riesgo más alto se produce cuando se inhala formaldehído al respirar y esto ocurre con más frecuencia en las personas que lo utilizan como parte de la rutina de trabajo. No hay evidencia que vincule al cáncer con la exposición poco frecuente a pequeñas cantidades de formaldehído mediante inyecciones, como en el caso de las vacunas.

(1) Heck HD, Casanova-Schmitz M, Dodd PB, Schachter EN, Witek TJ, Tosun T. 1985. Formaldehyde (CH2O) concentrations in the blood of humans and Fischer-344 rats exposed to CH2O under controlled conditions. Am Ind Hyg Assoc J 46(1):1-3.

(2) Cascieri TC, Clary JJ. 1992. Formaldehyde -- oral toxicity assessment. Comments Toxicol 4 (4): 295-304.

(3) Dhareshwar SS, Stella VJ. 2008. Your prodrug releases formaldehyde: should you be concerned? No! J Pharm Sci 97(10):4184-93.

¿Por qué se añaden azúcares, aminoácidos y proteínas en algunas vacunas?
Estos materiales pueden añadirse como estabilizadores. Ellos ayudan a proteger la vacuna de las afecciones adversas tales como procesos de secado-congelado, para esas vacunas que son congeladas secas. Los estabilizadores agregados a las vacunas incluyen: azúcares como la sacarosa y la lactosa, aminoácidos como la glicina o glutamato monosódico y proteínas como la albúmina sérica o la gelatina. Los azúcares, aminoácidos y proteínas no son exclusivos de las vacunas y se los halla en la vida diaria en la dieta y son componentes que se hallan en el cuerpo de manera natural.

¿Por qué hay conservantes en algunas vacunas?
Los conservantes se añaden en algunas fórmulas de vacunas, se los llena en viales de dosis múltiples para prevenir el desarrollo de las bacterias y de los hongos que puedan ser introducidos en la vacuna durante su uso, por ejemplo: perforaciones repetidas del vial de la vacuna.

¿Por qué hay suero bovino/ternero fetal en algunas vacunas?

En la fabricación de las vacunas virales, los virus se pueden cultivar en células. Estas células necesitan una fuente de nutrición, la cual en algunas instancias puede ser provista por el suero fetal bovino.


Última publicación: 02 de diciembre de 2013
Este contenido es proporcionado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU.